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國家藥監局關于發布腫瘤相關突變基因檢測試劑和CYP2C19藥物代謝酶基因多態性檢測試劑2項注冊技術審查指導原則的通告
發布日期:2019年12月5日

 為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家藥品監督管理局組織制定了《腫瘤相關突變基因檢測試劑(高通量測序法)性能評價通用注冊技術審查指導原則》和《CYP2C19藥物代謝酶基因多態性檢測試劑注冊技術審查指導原則》,現予發布。

  特此通告。

 

  附件:1.腫瘤相關突變基因檢測試劑(高通量測序法)性能評價通用注冊技術審查指導原則

     2.CYP2C19藥物代謝酶基因多態性檢測試劑注冊技術審查指導原則

 

 

 

  國家藥監局

  20191112

 

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